La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado un segundo ensayo clínico fase IIb de la vacuna Hipra que servirá para comparar la respuesta contra ómicron que generan las personas con dos dosis de AstraZeneca que reciben un refuerzo de la gerundense frente a uno de Pfizer.

Este estudio viene a complementar la información obtenida del otro ensayo fase IIb que comenzó en noviembre y que comparaba la inmunogenicidad inducida por una dosis de refuerzo con la vacuna de Hipra frente a la de Pfizer en personas que previamente habían recibido dos dosis de esta última marca.

Para autorizar este estudio, la Aemps ha valorado positivamente que en los tres ensayos ya autorizados de la vacuna de Hipra no se han apreciado problemas de seguridad y únicamente se han encontrado con las reacciones esperables de cualquier vacuna.

El nuevo ensayo, que ha contado con la asesoría científica y regulatoria de la Aemps, será aleatorizado, controlado y doble ciego: se administra la vacuna de Hipra o una vacuna autorizada enmascarada, de manera que se impida su identificación tanto por el paciente como por el equipo investigador.

Para ello, los cinco centros hospitalarios participantes -los madrileños HM Sanchinarro, HM Puerta del Sur y el Gregorio Marañón, así como los gallegos HM Modelo de A Coruña y HM Rosaleda de Santiago- comenzarán tan pronto como sea posible a seleccionar a aquellas personas que cumplan con los criterios de inclusión especificados en el protocolo.

En él participarán 270 voluntarios que no hayan pasado la covid y que hayan recibido dos dosis de Vaxzevria al menos 91 días y no más de 365 días después de la administración de la segunda dosis, y recibirán una única inyección de refuerzo.

De forma paralela, continúa el ensayo fase III que fue autorizado el pasado 1 de febrero y que busca evaluar la seguridad y tolerabilidad de esta vacuna como recuerdo de cualquier de las vacunas autorizadas en el momento (Janssen, AstraZeneca, Moderna y Pfizer) en una muestra mayor de hasta 3.000 voluntarios.

La vacuna española de Hipra está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que está acompañada de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica.

Esta combinación es capaz de generar una respuesta frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S (de spike, llamada proteína espiga en español), explica la Aemps.